CE-conformiteitsverklaring

Een klasse 1-apparaat is een categorie medische hulpmiddelen die het minst ingrijpend zijn en het laagste risico voor patiënten met zich meebrengen, voornamelijk worden gebruikt voor eenvoudige toepassingen en geen externe bewaking nodig hebben om hun veiligheid te garanderen.

Klasse 1 medische hulpmiddelen moeten voldoen aan specifieke veiligheids- en prestatienormen die zijn vastgesteld door de relevante regelgevende instanties. Ze kunnen een conformiteitsbeoordeling vereisen en moeten een CE-markering hebben om in de Europese Unie op de markt te mogen worden gebracht. Deze regels moeten ervoor zorgen dat hulpmiddelen van klasse 1 veilig en effectief zijn voor het beoogde gebruik, terwijl de risico’s voor patiënten en gebruikers tot een minimum worden beperkt.

De Wheeleo® voldoet strikt aan de regels die zijn vastgesteld voor medische hulpmiddelen van klasse 1. Hij is ontworpen en geproduceerd om te voldoen aan de strengste veiligheids- en prestatienormen, zodat gebruikers verzekerd zijn van betrouwbaarheid en efficiëntie. Met het behalen van de CE-certificering toont Wheeleo haar toewijding aan veiligheid en kwaliteit en biedt ze gebruikers een betrouwbare, goedgekeurde mobiliteitsoplossing.